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儀器為德國羅氏Cobas E601全自動電化學(xué)免疫分析儀，配有原裝試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。每個項目的質(zhì)控品包括正常和病理濃度水平。

二、評價項目

本實驗室參加了衛(wèi)生部室外質(zhì)量評價項目，包括總前列腺特異性抗原(TPSA)、癌胚抗原(CEA)、甲胎蛋白(AFP)、糖類抗原(CA)19-9、CA-125、CA15-3、鐵蛋白(Fer)、游離前列腺特異性抗原(FPSA)、游離三碘甲腺原氨酸(FT3)。

三.數(shù)據(jù)收集

1.日間不精密度(CV%):統(tǒng)計本實驗室5-10月六個月的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，計算各項累計不精密度。由于每個項目的質(zhì)量控制有兩個濃度水平，所以取較高的CV值作為評價依據(jù)。

2.質(zhì)控偏倚[偏倚(%)]:查閱文獻(xiàn)統(tǒng)計我室測定值與同期衛(wèi)生部臨床檢驗中心(NCCL)室外質(zhì)量評價中各項目的目標(biāo)值之間的偏倚。因為每個項目有五個水平的調(diào)查產(chǎn)品，取五個調(diào)查產(chǎn)品的偏倚的平均值。偏倚= [(本室實測值-target 1.4判斷檢測項目的分析性能1.4.1確定被評價項目的臨床總允許誤差(TEa):參照蔣、等報道的方法。，根據(jù)NCCL最近四次室間質(zhì)量評價的結(jié)果數(shù)據(jù)，羅氏Cobas E601儀器組中該項目的TEa采用公式3S√X×100%的平均值表示。看到每個項目的計算。

六西格瑪在電化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)的應(yīng)用

表 1

3.計算總分析性能值:根據(jù)韋斯特加德、韋斯特加德和喬什昆報道的方法，用下列公式計算:精度值= =TEa/CV，總分析性能值= (tea-bias)/CV 1.4。計算各項目的質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)(QGI):根據(jù)公式QGI =偏差/1.5 CV，當(dāng)QGI<0.8，當(dāng)1.2 > qgi > 0.8時，建議精密度和準(zhǔn)確度都要提高。當(dāng)QGI>1.2時，說明檢測方法的準(zhǔn)確度較差，應(yīng)首先提高準(zhǔn)確度。

四.結(jié)果

14個測試項目中，分析性能> 6σ的有6個，占43%；分析性能在5σ-6σ的項目有3個，占21%。分析性能在4σ-5σ的項目有4個，占29%。分析性能在3σ-4σ的項目有1個，占7%。14個項目的平均總分析績效σ為6.20，各項目的分析績效指數(shù)如表1所示。

根據(jù)σ績效水平和QGI，為每個項目設(shè)計合適的QC方案。在績效未達(dá)到6σ的8個項目中，75%的項目需要優(yōu)先提高精度。各檢測項目的QC方案、QGI和優(yōu)先改善指標(biāo)見表2。

六西格瑪在電化學(xué)發(fā)光系統(tǒng)的應(yīng)用

表 2

五.討論

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》和ISO15189規(guī)定，實驗室必須對檢測系統(tǒng)的分析性能進(jìn)行驗證或評價。電化學(xué)發(fā)光免疫分析是繼放射免疫分析、酶聯(lián)免疫分析、熒光免疫分析和化學(xué)發(fā)光免疫分析之后的新一代標(biāo)記免疫分析技術(shù)。整個反應(yīng)過程在全封閉系統(tǒng)中進(jìn)行，實現(xiàn)了全自動控制，使檢測結(jié)果具有良好的分析性能，精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度和特異性高。本研究結(jié)果顯示，所有項目的平均總分析性能σ =6.20，表明羅氏CobasE601全自動電化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)具有優(yōu)異的檢測性能，能夠為臨床提供準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果。

對于臨床實驗室來說，要建立和應(yīng)用6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，首先要引用合理的質(zhì)量規(guī)范來量化實驗室檢驗項目的分析性能。NCCL為室外質(zhì)量評價計劃提供的TEa是根據(jù)CLIA)’88的允許總誤差要求制定的，但這種情況是有缺陷的，因為S或CV只顯示了當(dāng)前方法和技術(shù)能夠達(dá)到的水平，而室外質(zhì)量評價計劃的當(dāng)前技術(shù)水平是隨時間變化的。因此，在本研究中，根據(jù)NCCL最近四次室間質(zhì)量評價的結(jié)果，代表本項目的TEa在羅氏Cobas E601儀器組中使用公式3S/×100%進(jìn)行計算。計算結(jié)果表明，NCCL為14個評價項目提供的茶葉在過去四次中沒有發(fā)生顯著變化。

6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以科學(xué)地指導(dǎo)實驗室通過計算QGI值來決定是優(yōu)先提高精密度還是準(zhǔn)確度，客觀上為實驗室提供了改進(jìn)的方向，使臨床醫(yī)學(xué)實驗室一步步向精細(xì)化科學(xué)管理的質(zhì)量目標(biāo)邁進(jìn)。從表2可以看出，分析性能

綜上所述，6σ質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可以全面評價電化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)的分析性能，對設(shè)計個體化質(zhì)控方案、指導(dǎo)質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)具有重要意義，是臨床實驗室管理的有效手段。